Was wir über den COVID-19-Impfstoff von Pfizer gelernt haben

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Plus, was Sie über die FDA-Sitzung morgen wissen müssen, Neuigkeiten über die anderen Impfkandidaten, wie wir Impfungen planen und mehr.

Eine Krankenschwester hält eine Phiole des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs im Guy’s Hospital in London, Dienstag, 8. Dezember 2020. (AP Photo/Frank Augstein, Pool)

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Pfizer und die U.S. Food and Drug Administration veröffentlichte die bisher detailliertesten Informationen über den Impfstoff, den das Pharmaunternehmen diese Woche von der FDA genehmigen lassen möchte. Die Datenlage ist weitgehend ermutigend.

Es stammt von 38.000 Freiwilligen für Arzneimittelstudien, eine weitaus höhere Zahl im Vergleich zur ursprünglichen Datenveröffentlichung, doch die Ergebnisse der ersten Veröffentlichung bleiben konsistent.

Innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Impfdosis produzierten 95 % der Patienten genügend Antikörper, um sie vor einer COVID-19-Infektion zu schützen. Und, so heißt es in der Studie, die Studie habe über Rassen, Ethnien und Altersgruppen hinweg die gleichen guten Ergebnisse erzielt.

Ebenfalls ermutigend zeigen die Daten von Pfizer, dass Patienten sogar eine Woche nach Erhalt der ersten der beiden Dosen eine gewisse Immunität gegen das Coronavirus zeigten. Die Forscher glauben, dass die Impfstoffe bei 16- bis 17-Jährigen wirksam sein werden, können aber noch nicht sagen, wie Kinder auf den Impfstoff reagieren werden.

Die neuen Daten zeigen, dass die Spritzen einige Nebenwirkungen wie Schmerzen, Kopfschmerzen und Schüttelfrost hervorrufen. Weniger als 5 % der Patienten berichteten von „schweren“ Reaktionen. Der Pfizer-Bericht sagt:

Die am häufigsten gewünschten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (84,1 %), Müdigkeit (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14.2 %); Schwere Nebenwirkungen traten bei 0,0 % bis 4,6 % der Teilnehmer auf und traten nach Dosis 2 häufiger auf als nach Dosis 1.

Ich habe mit einigen der Experten gesprochen, die am Montag an unserem Webinar zu Covering Vaccines teilnehmen werden und bei der Beschreibung von „Nebenwirkungen“ zusammenzuckten. Sie erinnerten mich daran, dass die Reaktionen von Ihrer Bodybuilding-Immunität herrühren. Die Reaktionen sind alles andere als nachteilig, sondern ein Hinweis darauf, dass der Impfstoff das tut, was er tun soll: Ihre Immunabwehr aufbauen.

Einige Leute nennen die Sitzung eines FDA-Beratungsausschusses am Donnerstag die wichtigste FDA-Anhörung in der Geschichte der Agentur. Das ist eine ziemliche Aussage, und es kann nur wahr sein.

Die Wissenschaftler, die sich treffen werden, sind von der Zentrum für Bewertung und Forschung von Biologika und das Beratender Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte , allgemein abgekürzt zu CBER und VRBPAC.

CBER ist das Zentrum innerhalb der FDA, das „sicherstellt, dass biologische Produkte sicher und wirksam und für diejenigen verfügbar sind, die sie benötigen. CBER versorgt die Öffentlichkeit auch mit Informationen zur Förderung der sicheren und angemessenen Verwendung biologischer Produkte, einschließlich Blut, Impfstoffe, Allergene, Gewebe sowie Zell- und Gentherapien.“ Sehen Sie sich eine Liste der CBER-Mitglieder an Hier .

VRBPAC ist ein 15-köpfiges Komitee, das „Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und angemessenen Verwendung von Impfstoffen und verwandten biologischen Produkten prüft und bewertet, die zur Vorbeugung, Behandlung oder Diagnose von Krankheiten des Menschen bestimmt sind, und, falls erforderlich, alle anderen Produkte, für die die Food and Drug Administration die regulatorische Verantwortung trägt.“ Sehen Sie sich eine Liste der VRBPAC-Mitglieder an Hier .

Die Mitglieder des VRBPAC-Ausschusses vertreten ein breites Spektrum an wissenschaftlichem Fachwissen, darunter Immunologie, Molekularbiologie, rDNA, Virologie, Bakteriologie, Epidemiologie oder Biostatistik, Impfstoffpolitik, Impfstoffsicherheitswissenschaft, Impfaktivitäten des Bundes, Impfstoffentwicklung einschließlich translationaler und klinischer Bewertungsprogramme, Allergie, Präventivmedizin, Infektionskrankheiten, Pädiatrie, Mikrobiologie und Biochemie.

Der Ausschuss hat zwei Entscheidungen zu prüfen:

  1. Ist es auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise vernünftig zu glauben, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei der Prävention von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren wirksam sein kann?
  2. Ob die bekannten und potenziellen Vorteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs die bekannten und potenziellen Risiken für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren überwiegen.

Das Komitee wird am Donnerstagabend abstimmen und seine Empfehlungen höchstwahrscheinlich am Donnerstagabend an die FDA senden. Es ist möglich, dass die FDA den Impfstoff am Donnerstag sogar zur Verteilung genehmigt und dann die Verteilung beginnen könnte. Es ist auch möglich, dass die Impfstoffe innerhalb von 24 Stunden verteilt werden, also am späten Freitag oder über das Wochenende.

Natürlich könnten das Komitee und die FDA in beliebiger Geschwindigkeit vorgehen, werden aber angesichts der gerade veröffentlichten starken Daten wahrscheinlich schnell handeln.

Das Treffen am Donnerstag beginnt um 9:00 Uhr und kann bis 18:00 Uhr dauern. Sie können darauf zugreifen Youtube , Twitter und direkt von der FDA .

Erste Details zu den anderen Medikamenten, die demnächst der FDA vorgelegt werden, sind überwiegend positiv.

Moderna wird bei der Beantragung der FDA-Zulassung für seinen Impfstoff etwa eine Woche hinter Pfizer zurückbleiben. Es hat bisher ähnlich positive Ergebnisse erzielt.

Ein drittes Medikament von AstraZeneca und der Universität Oxford scheint laut ersten Testergebnissen aus dem Vereinigten Königreich und Brasilien sicher und zu etwa 70 % wirksam zu sein. Aber dieser Bericht, in der medizinischen Zeitschrift Lancet , lässt einige Fragen darüber offen, wie wirksam es bei der Vorbeugung von COVID-19-Infektionen bei Patienten über 55 ist.

Ein CVS-Geschäft auf der 5th Avenue in Manhattan. (STRF/STARMAX/IPx)

Der CEO von CVS erklärte auf dem Impfgipfel im Weißen Haus am Dienstag, dass Sie online gehen und einen Termin vereinbaren können, wenn es Zeit für Sie ist, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Sie können eine Uhrzeit und ein Datum sowohl für die erste als auch für die zweite Dosis buchen. Personen, die für die erste Dosis an einen Ort und für die zweite Dosis an einen anderen Ort gehen, werden gefragt, welches Pharmaunternehmen ihre erste Dosis hergestellt hat.

Pfizer schätzt, dass jede Immunisierung 10 Minuten dauern sollte.

Wenn Sie Ihre erste Dosis erhalten, werden Sie daran erinnert, wann Sie Ihre zweite Dosis erhalten sollen. Greg Abbott, Gouverneur von Texas, sagte, er wolle betonen, dass Patienten eine Erinnerungskarte erhalten, die Erinnerung jedoch keine „nationale Impfkarte“ sei und „niemand gezwungen“ werde, den Impfstoff einzunehmen. Und er sagte, es werde kein „nationales Register“ geben, wer geimpft wurde oder nicht.

CVS schätzt, dass es 25 Millionen Impfungen pro Woche liefern kann. Es sieht keine Warteschlangen für Personen vor, die auf Spritzen warten, da die Personen Termine haben und, wenn sie ihren Termin verpassen, einen Anruf erhalten, um einen neuen zu vereinbaren. Laut CVS werden Textnachrichten, Telefonanrufe oder E-Mails an Personen gesendet, um sie an ihre Termine zu erinnern.

Walgreens hat ähnliche Pläne. Die Hauptbotschaft ist, dass diese beiden Drogerieketten für die Lieferung von COVID-19-Impfstoffen in ganz Amerika von entscheidender Bedeutung sein werden. Sie liefern bereits jedes Jahr Millionen von Impfstoffen gegen die saisonale Grippe und Gürtelrose.

USA Today ist verfolgen, wie Staaten sehr unterschiedliche Pläne haben um die ersten Impfstoffe zu verteilen:

Mississippi gab an, 3.000 Dosen zu erhalten, was für 1 % der US-Bevölkerung ungefähr richtig ist. Der Gouverneur von Texas, Greg Abbott, sagte am Donnerstag, seinem Bundesstaat seien für den Monat Dezember 1,4 Millionen Dosen zugeteilt worden, sagte jedoch nicht, wie viele in der ersten Lieferung enthalten sein würden. Wisconsin bot am Mittwoch a sehr spezifische Lieferung der ersten Dosis von 49.725 Dosen.

In Kentucky werden zwei Drittel der Impfstoffzuteilung an Bewohner und Mitarbeiter in Langzeitpflegezentren gehen, während ein Drittel an Menschen geht, die in COVID-19-Krankenhauseinheiten arbeiten. Gouverneur Andy Beshear sagte, er konzentriere sich auf die Langzeitpflege, da diese etwa 65 % aller Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 in Kentucky ausmacht.

In Indiana werden Krankenhausseelsorger zu den ersten gehören, die den Impfstoff erhalten, während in Tennessee Gesundheitspersonal ab 65 Jahren an vorderster Front steht.

In Florida wird die erste Impfrunde an fünf ausgewiesene Krankenhäuser in Orlando, Miami, Tampa, Jacksonville und Hollywood gehen. Impfungen werden für Beschäftigte im Gesundheitswesen in diesen Krankenhäusern und für diejenigen, die anderswo arbeiten, bereitgestellt.

Illinois wird die ersten Impfstofflieferungen zentral erhalten und sie dann an die örtlichen Gesundheitsämter weiterverteilen, um sicherzustellen, dass sie allen Gerichtsbarkeiten gerecht zugeteilt werden, sagte Melaney Arnold vom Illinois Public Health Department.

Utah priorisiert das Gesundheitspersonal in seinen fünf größten Krankenhäusern, da sie den größten Teil der COVID-19-Patienten behandeln. Wenn mehr Impfstoff verfügbar wird, wird er auf andere Krankenhäuser und Kliniken ausgeweitet, sagte Tom Hudachko, Kommunikationsdirektor des Gesundheitsministeriums von Utah.

In Alaska sind 80 % der Gemeinden nur auf dem Luft- oder Wasserweg erreichbar, und die meisten Impfstoffe müssen per Flugzeug verteilt werden. Es verfügt über ein zentrales Impfstoffdepot in Anchorage.

Oklahoma setzt auf ein Hub-and-Spoke-Modell. Strategisch gelegene Standorte mit Tiefkühllagerkapazität werden die ersten Lieferungen erhalten, und der Impfstoff wird von diesen Standorten über die Gesundheitsämter der Bezirke neu verteilt. Aus Sicherheitsgründen wird der Staat nicht sagen, wo der vorpositionierte Impfstoff gelagert wird.

Ohio hat 10 Krankenhäuser im Bundesstaat als Standorte für die Vorpositionierung bestimmt hilfreich aufgelistet auf der Website des Gesundheitsministeriums zusammen mit einer Karte.

USA Today umfassende Untersuchung der staatlichen Bereitschaft berücksichtigt, dass Impfungen eingeführt werden, wenn das Winterwetter am strengsten ist, sodass Impfstellen im Freien keine Option sind. Die Arbeit von USA Today war das Produkt von 47 Journalisten, die Details beigesteuert haben. Fantastische Arbeit.

Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten fordern die Staaten auf, zu unterschreiben Datennutzungsvereinbarungen das würde sie verpflichten, persönliche Informationen mit der Bundesregierung zu teilen. Es wäre das erste Mal, dass Staaten versprechen würden, solche Daten herauszugeben.

Das Letzte, was wir brauchen, ist ein Abschreckungsmittel für die Menschen, sich impfen zu lassen oder die Lunte bei einem anderen Verschwörungsgerücht anzuzünden, aber das hat alle Voraussetzungen für beides.

Der Gouverneur von New York, Andrew Cuomo, sagte, er sei besorgt, dass die Bundesregierung personenbezogene Daten aus dem Impfprogramm an die Einwanderungs- und Zollbehörden weitergeben und die Informationen verwenden würde, um Personen zu verfolgen, die sich nicht legal im Land aufhalten.

Das berichtet die New York Times :

Verwaltungsbeamte sagen, dass die Informationen nicht an andere Bundesbehörden weitergegeben werden und dass dies aus mehreren Gründen „äußerst notwendig“ ist: um sicherzustellen, dass Menschen, die sich über Staatsgrenzen hinweg bewegen, ihre Nachsorgedosen erhalten; um Nebenwirkungen zu verfolgen und Sicherheitsprobleme anzugehen; und um die Wirksamkeit des Impfstoffs bei verschiedenen demografischen Gruppen zu bewerten.

„Dies ist eine neue Aktivität für uns, da wir der Bundesregierung normalerweise nicht diese Detailgenauigkeit auf dieser Frequenz melden“, sagte Doug Schultz, ein Sprecher des Gesundheitsministeriums von Minnesota, in einer E-Mail. Er fügte hinzu: „Wir werden Name, Postleitzahl, Rasse, ethnische Zugehörigkeit oder Adresse nicht melden.“

Das Verfolgen von Impfungen, einschließlich des Sammelns personenbezogener Daten, ist keine neue Praxis, und Experten sagen, dass dies bei einem Impfstoff, der zwei Dosen erfordert, besonders wichtig ist. Aber in den Vereinigten Staaten war es eine rein bundesstaatliche Anstrengung. Ein Vorstoß vor zwei Jahrzehnten zur Entwicklung eines Bundesregisters implodierte nach einem Aufruhr über die Privatsphäre der Patienten und die Verwendung der Daten.

In der Vereinbarung sagt die CDC, dass sie die Daten benötigt, um zu verstehen, welche Bevölkerungsgruppen den Impfstoff erhalten und wo es „Nischen mit Unterimpfungen“ gibt. Die Daten sind laut CDC-Vereinbarung auch wichtig, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs langfristig zu verfolgen.

Das US-Gesundheitsministerium hat versucht, eine Reihe von Fragen zu beantworten, die Gouverneure darüber stellen, wer die gesamten logistischen Kosten dieses nationalen Impfprogramms tragen wird.

In einem Memo an die Gouverneure sagte HHS dass die Bundesregierung den Bundesstaaten vor dem 15. Dezember weitere 140 Millionen Dollar zuweisen wird, zusätzlich zu den 200 Millionen Dollar, die Operation Warp Speed ​​bereits an die Bundesstaaten geschickt hat.

HHS erinnerte die Gouverneure daran, dass die Bundesregierung bereits den überwiegenden Teil der Kosten für die Impfbemühungen zahlt, einschließlich:

  1. Die Sicherung von Impfstoffen und den meisten begleitenden Hilfsgütern kostet den Staat nichts, da diese von der Bundesregierung bezahlt werden;
  2. Fast der gesamte Transport eines Impfstoffs ist abgedeckt, entweder durch den Hersteller oder durch McKesson , wobei der Auftragnehmer dafür bezahlt wird, den Impfstoff zu den Verabreichungsstellen im ganzen Land zu transportieren;
  3. Anbieter, die den Impfstoff verabreichen, werden durch Versicherungserstattung im Rahmen von Medicare und Medicaid oder durch private Deckung bezahlt;
  4. Gesundheitsdienstleister, die nicht versicherte Personen impfen, erhalten eine Erstattung durch den von der Health Resources and Services Administration (HRSA) verwalteten Bundesfonds für nicht versicherte Personen, der bereits die Kosten für die Versorgung nicht versicherter COVID-19-Patienten übernommen hat;
  5. Die Schulung der meisten Mitarbeiter von Gesundheitsdienstleistern zur Verabreichung des Impfstoffs wird zu einem großen Teil von ihren Arbeitgebern übernommen, seien es Krankenhäuser, Apothekenketten oder andere große Gesundheitseinrichtungen.

Nehmen wir an, Sie sind ein Teenager und Ihre Eltern sind Impfgegner. Können Sie einen COVID-19-Impfstoff ohne Zustimmung der Eltern erhalten? Dieses Problem spielt sich in Washington, D.C. ab, wo ein Gesetzentwurf, der vor der Pandemie entstand, jetzt zusätzliche Bedeutung erlangt hat. DCist berichtet :

Gruppen von Eltern, Fürsprechern und Aktivisten fordern die Bürgermeisterin von D.C., Muriel Bowser, auf, ein Veto gegen ein Gesetz einzulegen, das im letzten Monat vom D.C. Council verabschiedet wurde und es Kindern im Alter von 11 Jahren ermöglichen würde, sich ohne Zustimmung der Eltern impfen zu lassen.

Ihr Vorstoß kommt, während Städte und Bundesstaaten in den USA sich darauf vorbereiten, den lang erwarteten COVID-19-Impfstoff zu verteilen, und sie berühren Brennpunkte in Bezug auf erforderliche Impfungen, Herdenimmunität, Rassendiskriminierung im Gesundheitswesen und für einige die falschen Behauptungen, dass Routineimpfungen schädlich sind zur Gesundheit der Menschen.

Wie geschrieben, würde der Gesetzentwurf es Minderjährigen ermöglichen, die Genehmigung eines Arztes einzuholen, um gängige Impfstoffe zu erhalten, die von den Centers for Disease Control and Prevention gebilligt werden. Der Arzt müsste überprüfen, ob der Minderjährige „in der Lage ist, die Notwendigkeit, die Art und alle erheblichen Risiken zu verstehen, die normalerweise mit der medizinischen Versorgung verbunden sind“.

D.C. erlaubt bereits Minderjährigen über 12 Jahren, einer Reihe von Gesundheitsdiensten zuzustimmen, darunter Verhütungsdienste, psychische Gesundheit, Schwangerschaftsvorsorge und Abtreibungen; Eine Handvoll Staaten erlauben derzeit Minderjährigen unterschiedlichen Alters den Zugang zu bestimmten Impfstoffen ohne die Zustimmung ihrer Eltern.

Mein Dank geht an den Leser und guten Freund Jim Sweeney, der diesen Artikel entdeckt und mir geschickt hat.

Arbeiter entladen einen FedEx-LKW. (STRF/STARMAX/IPx)

Sowohl FedEx als auch UPS sagten am Dienstag, dass sie über ausreichende Kapazitäten verfügen, um alle Impfstoffe und Vorräte zu transportieren, die Amerika benötigen wird.

CNBC berichtete am Dienstag, dass für jede Palette mit Impfstoffen, die die Lieferunternehmen transportieren müssen, 25 bis 30 Paletten mit Hilfsmaterialien mitgeführt werden müssen. Sie enthalten alles, was für Impfungen benötigt wird, vom Handschuh bis zur Spritze. Die Nachfrage wird neben dem Feiertagsversand und dem zusätzlichen Versand, der mit der Pandemie einhergeht, so groß sein, dass die Versandpreise möglicherweise steigen werden.

Ein Arbeiter demonstriert am Mittwoch, den 25. November 2020 im Swissport Pharma Center in Machelen, Belgien, wie eine temperaturempfindliche Medikamenten- oder Impfstofflieferung mit Trockeneis kühl gehalten wird. (AP Photo/Virginia Mayo)

Wie Sie wissen, muss der Pfizer-Impfstoff bei extrem niedrigen Temperaturen versandt und gelagert werden, was zu einer enormen Nachfrage nach Trockeneis führt. Der Verband für komprimierte Gase , das Trockeneishersteller einschließt, sagt Es wird wahrscheinlich genug Trockeneis geben erledige den Job. Anfang dieses Jahres gab es einen erheblichen Mangel an Trockeneis. GasWorld, eine Branchenwebsite , sagt:

„Laut CGA-Mitgliedern wird erwartet, dass die derzeitige Produktionskapazität für Kohlendioxid und Trockeneis ausreicht, um die erwartete Nachfrage der Impfstoffhersteller zu decken“, sagte CGA in einem Beitrag auf ihrer Website.

„Es gibt auch potenzielle Kapazitäten, um die Produktion und den Vertrieb von Trockeneis für Covid-19-Impfstoffe bei Bedarf zu erhöhen. CGA-Mitglieder berichten, dass die Kohlendioxid-Produktionskapazität in den USA und Kanada 30.000 bis 35.000 Tonnen pro Tag beträgt.“

Die Federal Reserve Bank befragte 1.300 Haushalte, wie sie die erste Runde der Stimulus-Checks 2020 nutzten, die im Durchschnitt 2.400 US-Dollar betrugen. Die Umfrage fand heraus :

  • 36 % der Konjunkturzahlungen wurden eingespart.
  • 35 % des Geldes wurden zur Tilgung von Schulden verwendet.
  • 18 % der Mittel wurden für lebensnotwendige Ausgaben, wie zum Beispiel notwendige Ausgaben für den täglichen Lebensunterhalt, verwendet.
  • 8 % werden für nicht unbedingt notwendige Ausgaben wie Hobbys, Freizeit, Urlaub und andere Dinge verwendet, die die Befragten nicht benötigen.
  • 3% der Mittel wurden gespendet.

Yahoo Finance hat die Leute gebeten, vorherzusagen, wie sie einen zweiten Stimulus-Check verbringen würden, falls einer bevorsteht. Die Antworten :

  • 53 % der Befragten gaben an, dass sie einen Teil des Schecks zur Begleichung von Rechnungen verwenden würden.
  • 43 % sagten, sie würden es für das Nötigste ausgeben.
  • 39 % gaben an, dass sie es für Einsparungen einsetzen würden.
  • 30 % würden es zur Deckung der Miete oder einer Hypothek verwenden.
  • 22 % würden es für Weihnachtsgeschenke ausgeben.


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