Alles, was Sie über die Bedenken von Johnson & Johnson bezüglich der Gerinnung von Impfstoffen wissen müssen

Außerdem, was untersucht wird, warum Gerinnsel in Studien auftauchten, ob es mit den Problemen von AstraZeneca zusammenhängt und was als nächstes passiert.

Kisten mit Impfstoffen von Johnson & Johnson / Janssen (Szilard Koszticsak / MTI via AP)

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Journalisten sollten einige wichtige Punkte im Hinterkopf behalten, wenn sich die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten heute treffen, um herauszufinden, wie besorgt wir über sechs Fälle von Patienten sein sollten, die den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson erhielten und schwere Blutgerinnsel entwickelten. Das sind sechs Fälle von bisher 6,8 Millionen verabreichten Dosen. Mit anderen Worten, einer von einer Million Menschen. Es ist selten.

Aber das ist eine ernsthafte Sorge. Von diesen sechs Frauen ist eine gestorben und eine befindet sich derzeit im Krankenhaus.

Heute wird die CDC eine Sitzung des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken einberufen. Als nächstes wird die FDA die Analyse der CDC überprüfen. Die Pause könnte also über den heutigen Tag hinaus andauern.

Johnson & Johnson hat auch seine Einführung in Europa verzögert, was dort schwerwiegendere Auswirkungen haben wird, da die europäischen Länder bereits mit einem Impfstoffmangel konfrontiert sind.

Ein Schlüssel ist jetzt, die Untersuchung einzugrenzen, um zu sehen, welche Bevölkerungsgruppen möglicherweise stärker gefährdet sind; zum Beispiel unterschiedliche demografische Merkmale oder Menschen mit Grunderkrankungen.

Alle sechs Fälle traten bei Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren auf, und die Symptome traten sechs bis 13 Tage nach der Impfung auf, so eine gemeinsame Erklärung von Dr. Anne Schuchat, der stellvertretenden Hauptdirektorin der CDC, und Dr. Peter Marks am Dienstag. Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der Food and Drug Administration.

Die Symptome traten alle innerhalb von drei Wochen mit durchschnittlich neun Tagen nach der Impfung auf. Ein häufiges Symptom von Patienten, die Blutgerinnsel entwickelten, waren Kopfschmerzen, von denen die Ärzte befürchteten, dass sie bei jeder geimpften Person, die Kopfschmerzen hat, weit verbreitete Bedenken auslösen werden. Dr. Marks sagte, er wäre wachsamer gegenüber Patienten, die über starke Kopfschmerzen, niedrige Blutplättchenzahlen und stechende Bauchschmerzen berichteten.

Dr. Marks sagt, es sei 'möglich, dass wir von weiteren Fällen erfahren'. Er sagte auch, dass es noch keinen bekannten Zusammenhang zwischen den Blutgerinnseln und der Empfängnisverhütung gibt, da alle Fälle Frauen im gebärfähigen Alter betreffen.

Die CDC und die FDA ordneten eine „Pause“, aber keinen „Stopp“ der Verwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs an. Das bedeutet, dass Ärzte den Impfstoff immer noch verwenden könnten, wenn sie aus irgendeinem Grund feststellen, dass er für einen Patienten am besten ist. Dr. Marks sagt, dass „diese vorübergehende Pause“ „hoffentlich keine Auswirkungen“ auf die Ziele von Präsident Joe Biden zur Impfung der Nation haben wird.

Dr. Janet Woodcock, amtierende Kommissarin der FDA, sagt, dass sich die FDA gleichzeitig für Impfungen und Patientensicherheit einsetzt. „Die Botschaft an die Patienten“, sagte sie, „… wäre weiterhin, Impfstoffe zu bekommen, die ihnen zur Verfügung stehen, weil die Risiken der Pandemie erheblich sind.“

Dieses Bild begleitete einen Anruf bei der FDA, nachdem die CDC und die FDA am Dienstag, dem 13. April 2021, mitgeteilt hatten, dass sie Gerinnsel und verringerte Blutplättchenzahlen bei sechs Frauen untersucht, Tage nachdem sie den Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten hatten. Bei der Telefonkonferenz waren Dr. Peter Marks, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research, Dr. Janet Woodcock, stellvertretende FDA-Kommissarin, und Dr. Anne Schuchat, stellvertretende Direktorin der CDC, anwesend. (FDA über AP)

Bei den sehr seltenen untersuchten Fällen handelt es sich um Blutgerinnsel in Kombination mit niedrigen Blutplättchenwerten, die innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auftreten.

Zu den Symptomen gehören:

• Kurzatmigkeit
• Brustschmerz
• Beinschwellung
• anhaltende Bauchschmerzen
• neurologische Symptome, einschließlich schwerer und anhaltender Kopfschmerzen oder verschwommenem Sehen
• winzige Blutflecken unter der Haut jenseits der Injektionsstelle

Die medizinischen Wörter, die verwendet werden, um den Blutgerinnselzustand zu beschreiben, sind Thrombose, einschließlich zerebraler venöser Sinusthrombose, splanchnischer Venenthrombose und arterieller Thrombose.

Es könnte nützlich sein, sich an den Biologieunterricht in der High School zu erinnern.

Venen transportieren Blut vom Körper zurück zum Herzen. Arterien transportieren sauerstoffreiches Blut vom Herzen weg zum Körper. Eine venöse Thrombose bedeutet ein Blutgerinnsel, das zurück zum Herzen fließt, und eine arterielle Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das vom Herzen zu anderen Teilen des Körpers, einschließlich wichtiger Organe, fließt.

Hier ist jedoch, worüber sich die CDC und die FDA Sorgen machen.

Thrombose: Dies ist eine lokale Gerinnung oder Gerinnung des Blutes in einem Teil des Kreislaufsystems.

Thrombose der zerebralen venösen Nebenhöhlen: Wie Sie sich vielleicht vorstellen können, hängt sie mit Ihrem Gehirn und Ihren Nebenhöhlen zusammen. Johns Hopkins erklärt , „Zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST) ist das Vorhandensein eines Blutgerinnsels in den Duralvenennebenhöhlen, die Blut aus dem Gehirn ableiten. Zu den Symptomen können Kopfschmerzen, Sehstörungen, alle Symptome eines Schlaganfalls wie Schwäche des Gesichts und der Gliedmaßen auf einer Körperseite und Krampfanfälle gehören.“

Splanchnikus-Venenthrombose: Dieser Zustand ist eher mit Bauchschmerzen verbunden. Die Mesenterial-, Milz- oder Pfortader versorgen die Leber mit Blut. Forscher sagen, dass Sie erwarten können, diesen Zustand in etwa einem bis vier Fällen pro Million Menschen zu finden. Das ist wichtig, denn von 7 Millionen geimpften Menschen könnte man leicht erwarten, mehr als die sechs Fälle zu finden, die mit Gerinnungsproblemen auftauchten, die nichts mit dem Impfstoff zu tun haben.

Arterielle Thrombose: So hört es sich an ein Gerinnsel in einer Arterie . Diese Art von Gerinnseln verursacht eine Blockade des Blutflusses zum Herzen oder Gehirn und zu den Symptomen gehören Schmerzen in der Brust.

Ein Labortechniker schaut während der Forschung zu COVID-19 bei der Johnson & Johnson-Tochtergesellschaft Janssen Pharmaceutical in Beerse, Belgien, am Mittwoch, den 17. Juni 2020, auf einen Computerbildschirm. (AP Photo/Virginia Mayo)

Es mag Sie überraschen, dass Johnson & Johnson während der Arzneimittelstudien einige Daten zu embolischen und thrombotischen Ereignissen erhalten hat. Aber diese Daten bewiesen nicht viel.

In den Studien, an denen Zehntausende von Freiwilligen teilnahmen (beachten Sie, dass die fast 7 Millionen, die seitdem die Impfstoffe erhalten haben, nicht eingeschlossen sind), hatten 25 Personen ein Gerinnungsproblem. Aber, und achten Sie darauf, 15 der Personen, die das Problem während der Teilnahme an der Studie hatten, erhielten den eigentlichen Impfstoff, während 10 ein Placebo erhielten. Dies unterstreicht die Tatsache, dass die Gerinnung im Alltag auftritt und diese Ergebnisse keinen kausalen Zusammenhang herstellen. ( Gehen Sie zu Seite 7 dieses Links, um die Referenz zu sehen, die ich gerade erwähnt habe. Sie können auf Seiten gehen 46-47, um die demografischen Details zu erhalten von den Menschen, die während der Studie Gerinnungsprobleme hatten. Nur sehr wenige von ihnen passen jetzt zu der fraglichen jungen weiblichen Bevölkerungsgruppe.)

Die CDC ist besonders besorgt über die Behandlung von Blutgerinnseln, die mit einem Impfstoff in Verbindung gebracht werden könnten. Mit anderen Worten, unterscheiden sich diese Gerinnsel in irgendeiner Weise?

Dr. Marks sagte in der Pressekonferenz am Dienstag:

Das Problem bei diesen Arten von Blutgerinnseln ist, dass, wenn man die Standardbehandlungen verabreicht, die wir als Ärzte für Blutgerinnsel zu geben gelernt haben, man tatsächlich enormen Schaden anrichten oder das Ergebnis tödlich sein kann.

Man muss sicherstellen, dass sich die Anbieter bewusst sind, dass sie sich bei Menschen mit niedrigen Blutplättchen oder bei Menschen mit Blutgerinnseln nach der Vorgeschichte der letzten Impfung erkundigen und dann entsprechend handeln müssen.

Lassen Sie mich das ein wenig aufschlüsseln. Ein Grund für die Pause, betonten Gesundheitsbeamte, sei es, die Ärzte darauf aufmerksam zu machen, dass die übliche Art der Behandlung von Blutgerinnseln die Situation verschlimmern kann, wenn das Gerinnsel durch einen Impfstoff verursacht wird. Normalerweise ist die erste Behandlung eines Arztes für Blutgerinnsel das Medikament Heparin, aber das ist möglicherweise nicht die beste Vorgehensweise für eine impfbedingte Erkrankung.

Ein zweiter Grund für die Pause ist der Versuch, eine Antwort darauf zu finden, warum fast alle Fälle in den USA und Europa Frauen unter 50 betreffen. Haben die Patienten mit CVST noch etwas gemeinsam, einschließlich eines zugrunde liegenden Gesundheitszustands?

Eine Krankenschwester hält Fläschchen mit AstraZeneca-Impfstoff gegen COVID-19 während einer Impfkampagne in der WiZink-Hallenarena in Madrid, Spanien, Freitag, den 9. April 2021. (AP Photo/Manu Fernandez)

In den kommenden Tagen werden Sie medizinische Experten über etwas sprechen hören, das als „Klasseneffekt“ bezeichnet wird. Damit meinen sie eine Klassifizierung von Impfstoffen, die auf ähnliche Weise hergestellt werden.

Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist ein Adenovirus-Vektorimpfstoff — derselbe Typ wie Der Impfstoff von AstraZeneca, der ebenfalls untersucht wird für ähnliche Probleme. Laut a wurden unter den 34 Millionen Menschen, die den Impfstoff erhalten haben, mindestens 222 Fälle von Gerinnungsverdacht gemeldet Prüfbericht in der Zeitschrift Science.

Der Impfstoff von AstraZeneca ist in den USA nicht zugelassen, wird aber in Europa weit verbreitet eingesetzt.

Europäische Forscher untersuchen seit Wochen Gerinnungsberichte. Dies ist einer der detaillierte Untersuchungen aus Norwegen Daran waren fünf Mitarbeiter des Gesundheitswesens beteiligt, darunter vier Frauen, von denen eine starb. Alle erhielten den AstraZeneca-Impfstoff, aber es gibt keinen direkten Beweis dafür, dass der Impfstoff die Gerinnungsprobleme verursacht hat.

In der Pressekonferenz am Dienstagmorgen wollte Dr. Marks nicht darauf eingehen, ob hier ein „Klasseneffekt“ im Spiel ist, sondern sagte, was alle dachten: „Ich denke, es ist uns bereits klar, dass das, was wir mit dem ( Johnson & Johnson)-Impfstoff sieht dem sehr ähnlich, was mit dem AstraZeneca-Impfstoff gesehen wurde.“

Die CDC erklärt: „Virale Vektorimpfstoffe verwenden eine modifizierte Version eines anderen Virus (des Vektors), um unseren Zellen wichtige Anweisungen zu übermitteln.“

Die CDC erklärt den dreiteiligen Prozess die Vektorimpfstoffe durchlaufen, um Antikörper in Ihrem Körper zu produzieren:

1. Zuerst dringt der Vektor (nicht das Virus, das COVID-19 verursacht, sondern ein anderes, harmloses Virus) in eine Zelle unseres Körpers ein und verwendet dann die Zellmaschinerie, um ein harmloses Stück des Virus zu produzieren, das COVID-19 verursacht. Dieses Stück ist als Spike-Protein bekannt und wird nur auf der Oberfläche des Virus gefunden, das COVID-19 verursacht.
2. Als nächstes zeigt die Zelle das Spike-Protein auf ihrer Oberfläche und unser Immunsystem erkennt, dass es dort nicht hingehört. Dies veranlasst unser Immunsystem, Antikörper zu produzieren und andere Immunzellen zu aktivieren, um das abzuwehren, was es für eine Infektion hält.
3. Am Ende des Prozesses hat unser Körper gelernt, uns vor einer zukünftigen Infektion mit dem Virus zu schützen, das COVID-19 verursacht. Der Vorteil besteht darin, dass wir diesen Schutz durch einen Impfstoff erhalten, ohne jemals die schwerwiegenden Folgen einer Erkrankung an COVID-19 riskieren zu müssen. Jedes vorübergehende Unbehagen, das nach Erhalt des Impfstoffs auftritt, ist ein natürlicher Teil des Prozesses und ein Hinweis darauf, dass der Impfstoff wirkt.

(CDC)

Es gibt zwei weitere wichtige Punkte. Vektorimpfstoffe injizieren das COVID-19-Virus nicht in Ihr System und wirken sich nicht auf die DNA eines Patienten aus, was beide zu weit verbreiteten Gerüchten in den sozialen Medien geworden ist.

Die von dieser Pause nicht betroffenen Impfstoffe werden von Moderna und Pfizer hergestellt und beinhalten die mRNA-Technologie, die ganz anders ist. Der russische Impfstoff Sputnik V , ist ebenfalls ein Vektorimpfstoff. Es wird sich lohnen, zu beobachten, ob die russischen medizinischen Behörden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Sowohl Pfizer als auch Moderna Dienstag angekündigt dass sie ihre Produktion steigern und den amerikanischen Impfstoffbedarf auch ohne Johnson & Johnson decken könnten, wenn es dazu kommt.

Heute Nachmittag wird der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken der CDC die Daten sichten und könnte eine Reihe von Vorschlägen machen, darunter:

• Hören Sie auf, den Johnson & Johnson-Impfstoff zu verwenden
• Verwenden Sie den Impfstoff von Johnson & Johnson wieder, aber legen Sie Beschränkungen fest, wer ihn erhalten sollte, was mehrere europäische Länder getan haben
• Nehmen Sie die uneingeschränkte Verwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs wieder auf, indem Sie ihn für sicher erklären

Die Food and Drug Administration wird die Empfehlungen des Gremiums berücksichtigen und die nächsten Schritte festlegen.

Ich mag, was Dr. Carlos Del Rio gegenüber CNN :

Was es für die Menschen zu diesem Zeitpunkt bedeutet, ist, dass ich denke, dass es Ihnen wahrscheinlich gut gehen wird. … Nicht ausflippen. Ich würde mein Leben weiterleben, aber ich wäre sehr auf meinen Körper eingestellt. Wenn ich Kurzatmigkeit bekomme, wenn ich Schmerzen in den Beinen bekomme, wenn ich Kopfschmerzen bekomme und innerhalb von zwei bis drei Wochen nach der Johnson & Johnson-Impfung bin, würde ich sofort meinen Arzt benachrichtigen.

Dr. Leana Wen, die Sie ziemlich oft im Kabelfernsehen sehen, sagt, diese Pause könnte sich als beruhigend für die Öffentlichkeit erweisen wenn es als transparente Warnung dargestellt wird, um sicherzustellen, dass die Impfstoffe sicher sind. Dr. Wen schreibt:

In der Zwischenzeit sage ich meinen Patienten – und mir selbst: Die Inzidenz von CVST ist extrem gering. Personen, die sich innerhalb von drei Wochen nach Erhalt des Johnson & Johnson-Impfstoffs befinden, sollten ihren Arzt anrufen, wenn sie starke Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen oder einseitige Bein- oder Armschwellungen haben.

Diejenigen, die die Pfizer- oder Moderna-Impfstoffe erhalten haben, sollten sich keine Sorgen machen, und diejenigen, die noch nicht geimpft wurden, sollten sich dennoch so schnell wie möglich für eine Impfung anmelden. Die wichtigste Erkenntnis bleibt, dass Covid-19 eine große Gesundheitsbedrohung ist, die jeden Tag Hunderte von Menschenleben in den Vereinigten Staaten fordert, und die sorgfältig und gründlich geprüften Impfstoffe, die wir haben, bleiben unser bester und einziger Ausweg aus der Pandemie.

Wir melden uns morgen mit einer neuen Ausgabe von Covering COVID-19 zurück. Sind Sie abonniert? Melden Sie sich hier an, um es direkt in Ihren Posteingang zu bekommen.