5 Wissenswertes über Blutplasma von Rekonvaleszenten als mögliche Behandlung von COVID-19

Die beschleunigte Zulassung der FDA für die Notfallverwendung von Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19. Hier ist, was es ist und was Sie wissen müssen.

Ein Arzt hält eine Spende von Genesungsplasma von einem genesenen COVID-19-Patienten im Krankenhaus Arnulfo Arias Madrid in Panama City. (AP Foto/Arnulfo Franco)

• Die Food and Drug Administration gab am 23. August bekannt, dass sie gewährt wurde Fast-Track-Zulassung für die Notfallverwendung von Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus.
• Es ist kein neues Behandlungskonzept. Eine Infusion von Antikörpern über Plasma wurde zur Behandlung anderer Krankheiten wie Tollwut eingesetzt.
• Diese „Notfallgenehmigung“ löste einen Aufschrei von Wissenschaftlern und Ärzten aus, die sagten, die Entscheidung sei nicht durch angemessene klinische Beweise gestützt, und kritisierten die FDA für das, was viele als Nachgiebigkeit gegenüber politischem Druck empfanden.

Präsident Donald Trump sagte dem amerikanischen Volk diese Woche, dass Rekonvaleszentenplasma eine potenzielle neue Behandlung für COVID-19 sei. Seine Ankündigung folgte der Entscheidung der Food and Drug Administration vom 23. August zur Erteilung Fast-Track-Zulassung für den Notfalleinsatz zur Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus.

Diese „Notfallgenehmigung“ löste einen Aufschrei von Wissenschaftlern und Ärzten aus, die sagten, die Entscheidung sei nicht durch angemessene klinische Beweise gestützt, und kritisierten die FDA für das, was viele als Nachgiebigkeit gegenüber politischem Druck empfanden.

Bei all den Neuigkeiten, die um Plasma von Rekonvaleszenten herumwirbeln, dachten wir, wir würden es für Sie aufschlüsseln.

„Rekonvaleszent“ bezieht sich auf die Genesung von einer Krankheit. Und Plasma ist der gelbliche, flüssige Teil des Blutes, in dem Blutzellen suspendiert sind.

Wenn jemand mit einem Virus infiziert ist, erzeugt der Körper Antikörper, um die Viruspartikel abzuwehren. Geben Sie COVID-19 ein. Wenn eine Person, die sich von diesem Virus erholt hat, ihr Plasma spendet, können Wissenschaftler die Antikörper aus dem Plasma isolieren und sie Patienten geben, die sich noch im Anfangsstadium ihrer COVID-19-Infektion befinden. Theoretisch sollte diese Infusion den Menschen helfen, das Virus abzuwehren, während ihr eigener Körper aufholt und seine eigene Versorgung mit Antikörpern herstellt.

Es ist kein neues Konzept. Eine Infusion von Antikörpern über Plasma wurde zur Behandlung anderer Arten von Krankheiten wie Tollwut eingesetzt.

Ein FDA-Notfallgebrauch Genehmigung ermöglicht es Unternehmen und medizinischen Anbietern, in einer Krise nicht zugelassene Behandlungen oder medizinische Produkte einzusetzen. Die sagte die FDA Gesundheitsdienstleister wären berechtigt, COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zu verteilen, um Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 während ihres Krankenhausaufenthalts zu behandeln.

Vor der Autorisierung einige Top Forscher und Kliniker an den National Institutes of Health waren der Ansicht, dass es nicht genügend wissenschaftliche Beweise gibt, um die Behandlung voranzutreiben.

„Eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie ist der Goldstandard“, sagte er Dr. Howard Koh , der von 2009 bis 2014 unter Präsident Barack Obama stellvertretender Sekretär im Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste war. „Wenn Sie diesen Standard nicht haben und keine Beweise aus einer qualitativ hochwertigen Studie oder [einer randomisierten kontrollierten Studie] haben, bleiben Sie auf lange Sicht mit suboptimalen Wissenschaften und Behandlungen zurück, die sich möglicherweise als nicht wirksam erweisen.“

Koh sagte auch, dass für andere COVID-19-Behandlungen, einschließlich des Medikaments Remdesivir, a Randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, bevor die FDA es für den Notfall genehmigte.

Als die Notfallzulassung für Rekonvaleszenzplasma galt angekündigt , HHS Beamte wiesen auf Erkenntnisse aus a Vorläufige Analyse der Mayo Clinic als Begründung. Die Analyse wurde nicht von anderen Wissenschaftlern und Ärzten überprüft.

Der Verdacht auf ein politisches Motiv hinter der Entscheidung wurde verstärkt, da die Genehmigung einen Tag vor Beginn des Republikanischen Nationalkonvents erfolgte.

„Das Timing wirft so viele Fragen auf“, sagte Koh, ebenfalls Professor für die Praxis der Führung im öffentlichen Gesundheitswesen an der Harvard University. „Ich denke, diese Ankündigung erschüttert das Vertrauen der medizinischen Gemeinschaft in die Strenge des Entscheidungsprozesses der FDA.“

Trumpf getwittert Nur einen Tag vor der Aktion der FDA: „Der tiefe Staat oder wer auch immer drüben bei der FDA macht es den Pharmaunternehmen sehr schwer, Menschen dazu zu bringen, die Impfstoffe und Therapeutika zu testen. Offensichtlich hoffen sie, die Antwort bis nach dem 3. November verschieben zu können. Man muss sich auf Geschwindigkeit konzentrieren und Leben retten!“

Scott Gottlieb, ein ehemaliger FDA-Kommissar der Trump-Administration, bot seine Teilnahme an ein Tweet am Tag danach die Ankündigung: „Plasma kann einen Nutzen bringen und für bestimmte Patienten sinnvoll sein, aber wir brauchen mehr Beweise, um dies zu beweisen. Die Daten, über die die FDA verfügte, unterstützen eine Zulassung für den Notfall, bei dem der Standard „möglicherweise wirksam“ ist, aber wir brauchen bessere Studien, um die vorläufigen Ergebnisse zu bestätigen.“

Die Mayo Clinic analysierte die Ergebnisse von Patienten, denen eine niedrige Dosis Plasma verabreicht wurde, und von Patienten, denen eine hohe Dosis verabreicht wurde. Diejenigen, die die hohe Dosis erhielten, hatten eine niedrigere 7-Tage-Sterblichkeitsrate (8,9 %) im Vergleich zu der 7-Tage-Sterblichkeitsrate derjenigen, denen eine niedrige Dosis verabreicht wurde (13,7 %).

DR. Adam Gaffney , ein Arzt für Intensivmedizin und Ausbilder für Medizin an der Harvard Medical School, sagte, dass diese beiden Variablen verwendet wurden, um eine sogenannte „relative Risikominderung“ oder den prozentualen Unterschied zwischen dem Risiko zweier unterschiedlicher Behandlungsergebnisse zu berechnen. In diesem Fall beträgt die Risikominderung zwischen hoher und niedriger Plasmadosis 35 %.

Das ist die Zahl, die Hahn falsch dargestellt hat.

„Viele von Ihnen wissen, dass ich Krebsarzt war, bevor ich FDA-Beauftragter wurde, und eine 35-prozentige Verbesserung der Überlebensrate ist ein ziemlich wesentlicher klinischer Vorteil“, sagte Hahn. „Das bedeutet – und wenn die Daten weiter stimmen – 100 Menschen, die an COVID-19 erkrankt sind, wären 35 durch die Verabreichung von Plasma gerettet worden.“

Aber das war eine falsche Aussage. Hahn hatte relatives Risiko mit absolutem Risiko verwechselt, wie viele Mitglieder der wies die medizinische Gemeinschaft später darauf hin . Die absolute Risikoreduktion bezieht sich auf die Anzahl der Menschen, bei denen die Sterblichkeit durch eine Behandlung im Vergleich zum Rest der Gesamtbevölkerung, die die Behandlung nicht erhalten hat, verringert wurde. Die absolute Risikominderung liegt in dieser Situation wohl näher 3-5 Fälle von 100 .

Am Montagabend gab Hahn eine twittern Um es klarzustellen: „Ich wurde für Bemerkungen kritisiert, die ich am Sonntagabend über die Vorteile von Rekonvaleszentenplasma gemacht habe. Die Kritik ist vollkommen berechtigt. Was ich besser hätte sagen sollen, ist, dass die Daten eine relative Risikominderung zeigen, keine absolute Risikominderung.“

Hahn vermerkte auch in der Twitter-Thread dass die Entscheidung der Agentur nicht politisch war, sondern „von Berufswissenschaftlern der FDA auf der Grundlage von Daten getroffen wurde, die vor einigen Wochen eingereicht wurden“. Er sagte auch, dass die Zulassung nicht endgültig sei und die FDA die Zulassung bei Bedarf widerrufen könne.

In der ersten Nacht des Republican National Convention sagte Trump bei einem Treffen mit einer Gruppe von Ersthelfern einem Polizisten, der sich von COVID-19 erholt hatte, dass ihr Blut „wertvoll“ sei.

„Sobald Sie sich erholt haben, passiert die ganze Sache mit Plasma. Das heißt, Ihr Blut ist sehr wertvoll, das wissen Sie, oder?“ sagte Trump . Vizepräsident Mike Pence erwähnte es auch in seinem Rede am Mittwochabend .

Koh sagte, dass das Erhalten von Rekonvaleszentenplasma nicht gefährlich zu sein scheint, aber a aktuelle Studie in China berichteten, dass bei 2 von etwa 100 Personen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung auftraten.

Und mehrere Experten sagten, eine randomisierte klinische Studie sei notwendig, um sicherzustellen, dass die in der Analyse der Mayo Clinic gezeigten Sterblichkeitsergebnisse nicht durch andere Faktoren verfälscht wurden.

Bei einer randomisierten klinischen Studie würde eine Gruppe ein Placebo und eine andere Gruppe die Behandlung erhalten. Wer welcher Gruppe zugeordnet wird, wäre völlig zufällig, um Vorurteile auszuschließen.

Gaffney sagte, er habe bemerkt, dass Patienten in der Niedrigdosis-Plasmagruppe kränker zu sein schienen als die in der Hochdosis-Plasmagruppe – was die Ergebnisse der Mayo-Klinik beeinflusst haben könnte.

„Um sicherzustellen, dass der Effekt, den wir sehen, der Effekt der Intervention ist und nicht eine Manifestation von Unterschieden im Krankheitszustand der beiden Gruppen“, muss die Studie randomisiert werden, sagte Gaffney.

Die Analyse der Mayo Clinic berichtete auch, dass einige Patienten, die Plasma erhielten, auch Remdesivir oder Steroide einnahmen, was ihre Mortalitätsergebnisse beeinflusst haben könnte.

DR. Eric Topol , Direktor der Scripps Research Translational Institute , sagte, er sehe die Ergebnisse dieser Analyse bestenfalls als Hypothese, die in einer randomisierten klinischen Studie getestet werden müsse. „Es wurde kein Überlebensvorteil nachgewiesen“, schrieb er in einer E-Mail.

Dieser Artikel war ursprünglich herausgegeben von PolitiFact , das dem Poynter Institute gehört und hier mit Genehmigung wiederveröffentlicht wird. Sehen Sie sich die Quellen für diese Faktenchecks an Hier und mehr ihrer Faktenchecks Hier .